11月10日，國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》），根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記信息，首次對中國新藥注冊臨床試驗現狀進行了全面匯總分析。

作為臨床試驗中的一個關鍵環節，中國的臨床招募現狀是怎樣的呢？接下來結合《報告》，利用幾組詞語來回顧一下：

開拓創新——新藥臨床試驗占比57%，高于仿制藥

《報告》顯示，2020年度中國共登記臨床試驗2602項，較2019年增長9.1%?！秷蟾妗凤@示，中國新藥臨床試驗和藥物品種的數量較往年都大幅增加，其中新藥臨床試驗登記量高于仿制藥，占比分別為57%（1473項）和43%（1129項）。

圖表來源：國家藥監局藥品評審中心

新藥的臨床招募占比超過仿制藥，這充分說明了當前中國創新藥正處于一個高速發展階段，對于患者來說，顯然是一個福音，更早參與，更早受益，更好療效。

賽道擁擠——靶點和適應癥集中，腫瘤賽道“擁擠”

中國新藥臨床試驗和藥物品種的數量雖然增幅明顯，成績顯著，但也不是沒有隱憂。從《報告》來看，2020年登記的藥物臨床試驗I期占比較高，適應癥集中在抗腫瘤，且靶點集中，同質化競爭激烈。登記臨床試驗的藥物品種的前10位靶點分別為PD-1，CYP51A1,VEGFR,PD-L1等，其中有9個靶點的藥物適應癥領域集中在同領域，其中7個靶點的藥物品種的適應癥超過90%占比集中在抗腫瘤領域。

圖表來源：國家藥監局藥品評審中心

這一現狀，也意味著相同適應癥患者可選擇的項目更多，招募同類型的患者入組不同項目也給招募公司帶來了新的嚴峻考驗。

耗時較長---臨床試驗實施效率低，平均耗時2年

2020年度登記的臨床試驗中，試驗獲批后一年內啟動受試者招募的比例不足一半，同時，相較于多達643項新登記的I期臨床試驗，僅有93項I期臨床試驗在2020年完成，II期和III期的臨床試驗完成度和數量更低。臨床試驗啟動耗時時間平均值為23.4個月，將近兩年。

臨床試驗耗時取決于多重因素，其中一個關鍵性因素是臨床招募，臨床患者入組時間越快意味著臨耗時更少，效率更快。

I期為主---目標入組人數大都在百人之內

2020年登記的藥物臨床試驗的目標入組人數（國際多中心臨床試驗以國內目標入組數計）平均值為320人，其中53.2%（783項）的臨床試驗的目標入組人數≤100。

圖表來源：國家藥監局藥品評審中心

一般早期臨床試驗大概需要幾十名受試者，II期臨床試驗需要幾十名至上百人，III期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。從2020年的目標入組數據來看，創新藥的臨床招募一般集中在I期，大多數項目的患者招募數量在百人之內。

特殊人群招募困難——兒科藥物臨床試驗占比較低，兒童患者招募困難

還有一種特殊人群的藥物臨床試驗，比如兒科藥物臨床試驗較少，主要為生物制品和化學藥，適應癥主要為抗腫瘤藥物和疫苗。僅在兒童人群中開展的新藥臨床試驗共33項，僅占總體的2.2%。

這一低比例的形成主要因為兒童這一特殊主體的招募患者較為困難，新藥的臨床試驗入組年齡條件基本都是大于或者等于18歲的成年人，兒科的臨床相對來說要求更高，政策仍然有所限制。

分布不均---臨床試驗單位較為集中，地域分布不均衡

報告顯示，北京市，上海市和江蘇省臨床試驗機構作為組長單位參加臨床試驗的次數較多，約占總體的41%，其中北京市臨床試驗單位作為組長單位的次數最多，達583次，約占總體的1/5（19.1%）。

圖表來源：國家藥監局藥品評審中心

在國內參與單位中，同樣是北京市、江蘇省和上海市的單位參加臨床試驗的次數相對較多，均超過1200次。我國臨床試驗機構資質從認證制改為備案制后，雖然鼓勵了更多醫療機構參與臨床試驗，但地域分布仍然不夠均衡。國內新藥臨床試驗機構主要分布在北京、上海等經濟發達地區和省會城市。

過于集中的臨床試驗機構分布給臨床招募帶來了不利影響，最重要的是很多三四線和偏遠農村地區患者很難被納入到這一體系之中，也由于傳統的線下招募方式的局限性無法觸達。

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